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FDA alerte blessures problèmes musculaires pour Zocor La FDA a mis en garde aujourd'hui les patients et les fournisseurs de soins de santé sur le potentiel de risque accru de blessures musculaires du médicament anti-cholestérol Zocor (simvastatin) 80 mg. L'agence a fondé son avertissement sur les essais cliniques, les études d'observation, rapports d'événements indésirables, et les données d'utilisation de prescription. Lésion musculaire est un effet secondaire connu avec toutes les statines, mais aujourd'hui avertissement met en évidence le risque accru de développer une lésion musculaire, y compris de rhabdomyolyse, pour les patients quand ils sont prescrits et utilisent des doses plus élevées de ce médicament. La rhabdomyolyse est la forme la plus grave de la myopathie et peut conduire à de graves dommages aux reins, une insuffisance rénale, et parfois la mort. L'avertissement est également valable pour les versions génériques vendus par un certain nombre de sociétés, y compris Sandoz, Ranbaxy et Aurobindo. La simvastatine est également vendu en combinaison avec l'ézétimibe comme Vytorin, et en association avec la niacine comme Simcor. Examen de simvastatine fait partie d'un effort de la FDA en cours pour évaluer le risque de blessure musculaire statine associée et de fournir cette information au public dès qu'il est disponible, a déclaré Eric Colman, directeur adjoint de la division FDAs du métabolisme et de la Endocrinologie Produits, dit dans une déclaration. Il est important pour les patients et les professionnels de la santé à prendre en compte tous les risques potentiels et les avantages connus de tout médicament avant de décider d'une quelconque thérapie ou dose de thérapie. L'agence indique qu'il examine les données de l'essai de recherche, qui a évalué les événements cardiovasculaires majeurs, tels que la crise cardiaque, la revascularisation et la mort cardiovasculaire, chez les patients prenant 80 mg contre 20 mg de simvastatine. RECHERCHE comprenait également des données sur les blessures musculaires chez les patients prenant de la simvastatine. La FDA fournira une mise à jour dès qu'elle aura terminé son examen de la simvastatine. Ce nest pas la première fois que l'agence a émis une mise en garde pour Zocor. En 2008, l'agence a mis en garde que le mélange avec le Zocor amiodarone rythme cardiaque med augmente le risque de blessure musculaire, en particulier chez les patients âgés. Et plus tôt ce mois-ci, la FDA a déclaré que plus tôt ce mois-ci, il a approuvé une révision d'étiquetage pour la simvastatine sur la base des résultats provisoires d'un essai clinique en cours - la Heart Protection Study 2, MedPage aujourd'hui souligne. L'étiquette révisée stipule que les patients d'origine chinoise ne devraient pas recevoir 80 mg de simvastatine avec des doses de cholestérol modificateurs de produits contenant de la niacine. En outre, l'étiquette révisée recommande la prudence lorsque ces patients sont traités avec la simvastatine 40 mg ou moins en combinaison avec des doses de cholestérol modificateurs de produits contenant de la niacine. - Vérifier la déclaration FDAs - lire la couverture de MedPage aujourd'hui